ועדת האתיקה המכללתית
1
כללי
IRB- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD - "ועדת אתיקה אוניברסיטאית"
("להלן הוועדה")
ועדת האתיקה המכללתית* הינה ועדה לבחינת האתיקה במחקרים שבהם מעורבים נבדקים אנושיים, או חומר או מידע ממקור אנושי לרבות שאלונים, ראיונות, תצפיות***, הקלטות וכיו"ב. כל מחקר שבו משתתפים נבדקים אנושיים ו/או על חומר ממקור אנושי ו/או על מידע ממקור אנושי, הנערך על ידי מי מסגל האוניברסיטה תחת שיוכו המוסדי, יוגש לבחינת ועדת האתיקה האוניברסיטאית ולאישורה טרם תחילת ביצועו.
מחקר הנערך שלא על ידי חוקר ראשי** מהאוניברסיטה, אך מושאי המחקר נמנים עם סגל האוניברסיטה או עם תלמידיו במסגרת פעילותם האקדמית השגורה, גם הוא יוגש לבחינה ולאישור של ועדת האתיקה האוניברסיטאית טרם תחילת ביצועו. לא יבוצע מחקר בבני-אדם בכל רמה שהיא, בין אם במסגרת הלימודים לתואר, ובין אם במסגרת מחקרים המתבצעים על ידי חברי הסגל, ללא אישור בכתב ומראש של הוועדה ובכפוף לתקנותיה ולהנחיותיה.
החוקר המציע את המחקר, או המנחה את מי שמציע אותו, יפנה לוועדה בכתב - באמצעות המערכת המקוונת - לשם קבלת אישור. הוועדה תבחן את ההצעה ואת קיומם של כללי האתיקה במחקרים בבני-אדם, במחקרים ביו-רפואיים ובמחקרים בתחומי מדעי החברה וההתנהגות, לאור עקרונות אתיקה מקובלים, ובכללם עריכת מאזן של תועלת מול סיכון, טיפול נאות בנבדקים לרבות שמירה על שלומם, כבודם וזכויותיהם, כיבוד צנעת הפרט והסכמה מדעת, וכן יישום ראוי של הדרישות המוסדיות להגנת הפרטיות ולאבטחת המידע במסגרת המחקר, ובכלל זה במחקר המתבצע כולו או חלקו באמצעות ספקי משנה.
בכל מקרה, גם לאחר קבלת אישור הוועדה לביצוע המחקר, נושא החוקר באחריות מלאה לקיום עקרונות האתיקה בעריכת המחקר, במיוחד בכל הנוגע להתייחסות אתית לבני האדם המשתתפים במחקר.
בוועדת האתיקה האוניברסיטאית מכהנים חברים המייצגים את הדיסציפלינות האקדמיות שבמכללה.
לתשומת לב החוקרים,
מחקר שמעורבים בו נבדקים אנושיים, חומר אנושי או מידע אנושי עשוי לחייב גם אישור של ועדת הלסינקי של מוסד רפואי ישראלי ("בית חולים") על פי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א – 1980, לדוגמה: כאשר מתקיים שיתוף פעולה עם מוסד רפואי, אשר במסגרתו החומר / המידע מתקבל מחולים אשר עוברים טיפול רפואי במוסד רפואי; או אם הוועדה המוסדית מצאה לנכון כי בשל מאפייניהם של המשתתפים במחקר ו/או הליכים המעורבים בפרוטוקול המחקר נדרש ניטור רפואי צמוד.
המחקר עשוי לחייב גם עמידה בדרישות רגולטוריות נוספות של גוף חיצוני המעורב במחקר או מפקח על המחקר. על החוקר השותף למחקר קליני המבוצע בבתי חולים או בגופים רפואיים אחרים ובשיתוף איתם לוודא כי קיים כיסוי ביטוחי למחקר.
כל חוקר ראשי וכל חוקר אשר בא במגע מילולי או פיזי עם משתתפים במחקר, בין אם מתוך המוסד המאשר או מחוצה לו, מחויב להשלים קורס (אינטרנטי או פרונטאלי), העוסק באתיקה של מחקר בבני אדם (כגון: GCP - קורס אקדמי במוסד מוכר, או הכשרה שוות ערך), ואושר על ידי ועדת האתיקה האוניברסיטאית. מסמך המעיד על סיום קורס הכשרה יוגש לוועדה כטופס נלווה להגשת בקשה אתית, וכתנאי לבחינת המחקר על ידי הוועדה. בסמכות ועדת האתיקה האוניברסיטאית להחליט על היקף ההכשרה ועל הצורך בריענון תקופתי. לתשומת לבכם - המערכת אינה מאפשרת הגשת הבקשה ללא צירוף העתק תעודת סיום קורס GCP.
* לתשומת הלב - אין מדובר ב"ועדת הלסינקי" המאשרת ניסויים בבני אדם על פי החוק ופועלת אך ורק במוסדות רפואיים. ועדת האתיקה של המכללה אינה רשאית, לפי התקנות הקיימות, לאשר ניסויים קליניים.
** "חוקר ראשי" (Principal Investigator): מי מסגל המוסד האקדמי, המוביל את המחקר והאחראי על כל ההיבטים האתיים, המדעיים והניהוליים של המחקר, בהתאם לכללי המוסד.
*** למחקר הכולל תצפית המבוצעת באביזר רפואי, שיש לה משמעות קלינית פוטנציאלית, יידרש בנוסף גם אישור ועדת הלסינקי של מוסד רפואי.
לשם הנוחות המסמך מנוסח בלשון זכר, אך הוא פונה לנשים ולגברים גם יחד.
2
מסמך הנחיות
בשנים האחרונות גדלה עד מאוד הפעילות של חוקרים וחוקרות מהמכללה, בין כיוזמי מחקרים, ובין כשותפים, במחקרים שונים העוסקים בבני אדם או ברקמות אנושיות, הן כנבדקים והן כנחקרים.
בעקבות הגברת הפעילות המחקרית הנעשית בין כותלי המכללה ובמסגרות מחוצה לה, והמגוון של המחקרים ושיטות המחקר שבהם מעורבים חוקרים וחוקרות מהמכללה, אנחנו מבקשים לרענן ולהביא לנוחותכם את הכללים המחייבים, וכן לפרט מיהם הגורמים השונים שאליהם יש לפנות במקרים השונים ולקבל אישורם לביצוע המחקר ו/או הניסוי.
יובהר כי מכתב ההנחיות זה מחליף מכתבים קודמים שנשלחו בנושא.
*לשם הנוחות המסמך מנוסח בלשון זכר, אך הוא פונה לנשים וגברים גם יחד.
3
הנחיות להגשת הצעת מחקר
הגשת בקשה לאישור ועדת האתיקה המכללתית*:
נבקש לעדכנך כי הגשת בקשות לאישורה של ועדת האתיקה האוניברסיטאית נעשית באמצעות המערכת המקוונת. לא ייבדקו בקשות שיגיעו באמצעות הדואר האלקטרוני.
המסמכים הדרושים בשלב ההגשה:
1. אישור על ביצוע קורס GCP. (או העתק תעודת סיום קורס GCP)
2. הצעת מחקר
3. טופס הסכמה מדעת (לתשומת הלב: במקרים שבהם אוכלוסיית המחקר היא קטינים שטרם מלאו להם 18 שנים יחתמו שני ההורים על טופס ההסכמה מדעת).
4. טופס ASSENT – יש לצרף רק במחקרים שבהם אוכלוסיית המחקר היא קטינים שמלאו להם 16 שנים, או כאשר מדובר בקטין שטרם מלאו לו 16 שנים ומסוגל להבין את הסיטואציה – במקרים אלה יחתום הקטין על טופס הצהרה המכיל את פרטי המחקר בשפה פשוטה וקלה. טופס ההצהרה יתעד כי הקטין קיבל הסבר על הניסוי, וכי הוא מביע את רצונו להשתתף בניסוי. למען הסר ספק, במקרים המפורטים בסעיף 3 דלעיל - יש לצרף גם טופס הסכמה מדעת שעליו יחתמו שני ההורים, וטופס ASSENT שעליו יחתום הקטין.
5. במקרה שהמחקר מתבצע במוסד רשמי או בשיתוף עם מוסד רשמי כגון בית חולים, משרד החינוך וכדומה - יש להציג את אישור המוסד לביצוע המחקר. במקרה שהמחקר מתבצע בבית חולים או בשיתופו - יש להציג טופס 7/17 המהווה אישור מנהל המוסד הרפואי לביצוע המחקר. במחקרים שבהם מעורבים ילדים/בני נוער, ואשר נערכים במוסדות חינוך, יידרש גם אשור המדען הראשי של משרד החינוך.
כדי להגיש בקשה לאישור ועדת האתיקה האוניברסיטאית יש להיכנס לשלוח בקשה לmazkirut@gaia.college
* לשם הנוחות המסמך מנוסח בלשון זכר, אך הוא פונה לנשים ולגברים גם יחד.
4
קורס ביו-אתיקה
חוקרים נכבדים,
על פי החלטת סנאט של מכללת גאיה כל חוקר ראשי (החוקר המגיש את המחקר לאישור ורשום כחוקר ראשי במחקר), המבצע ניסויים בבני אדם שמחייבים אישור ועדת האתיקה, חייב להשלים קורס בביו-אתיקה (GCP)
לתשומת לבכם המערכת אינה מאפשרת התקדמות בהליך הגשת הבקשה ללא צירוף העתק תעודת סיום קורס GCP.