College Ethics Committee

IRB- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD - "ועדת אתיקה אוניברסיטאית"

("להלן הוועדה")

​

ועדת האתיקה המכללתית* הינה ועדה לבחינת האתיקה במחקרים שבהם מעורבים נבדקים אנושיים, או חומר או מידע ממקור אנושי לרבות שאלונים, ראיונות, תצפיות***, הקלטות וכיו"ב. כל מחקר שבו משתתפים נבדקים אנושיים ו/או על חומר ממקור אנושי ו/או על מידע ממקור אנושי, הנערך על ידי מי מסגל האוניברסיטה תחת שיוכו המוסדי, יוגש לבחינת ועדת האתיקה האוניברסיטאית ולאישורה טרם תחילת ביצועו.

מחקר הנערך שלא על ידי חוקר ראשי** מהאוניברסיטה, אך מושאי המחקר נמנים עם סגל האוניברסיטה או עם תלמידיו במסגרת פעילותם האקדמית השגורה, גם הוא יוגש לבחינה ולאישור של ועדת האתיקה האוניברסיטאית טרם תחילת ביצועו. לא יבוצע מחקר בבני-אדם בכל רמה שהיא, בין אם במסגרת הלימודים לתואר, ובין אם במסגרת  מחקרים המתבצעים על ידי חברי הסגל, ללא אישור בכתב ומראש של הוועדה ובכפוף לתקנותיה ולהנחיותיה.

החוקר המציע את המחקר, או המנחה את מי שמציע אותו, יפנה לוועדה בכתב - באמצעות המערכת המקוונת - לשם קבלת אישור. הוועדה תבחן את ההצעה ואת קיומם של כללי האתיקה במחקרים בבני-אדם, במחקרים ביו-רפואיים ובמחקרים בתחומי מדעי החברה וההתנהגות, לאור עקרונות אתיקה מקובלים, ובכללם עריכת מאזן של תועלת מול סיכון, טיפול נאות בנבדקים לרבות שמירה על שלומם, כבודם וזכויותיהם, כיבוד צנעת הפרט והסכמה מדעת, וכן יישום ראוי של הדרישות המוסדיות להגנת הפרטיות ולאבטחת המידע  במסגרת המחקר, ובכלל זה במחקר המתבצע כולו או חלקו באמצעות ספקי משנה.

בכל מקרה, גם לאחר קבלת אישור הוועדה לביצוע  המחקר, נושא  החוקר באחריות מלאה לקיום עקרונות האתיקה בעריכת המחקר, במיוחד בכל הנוגע להתייחסות אתית לבני האדם המשתתפים במחקר.

בוועדת האתיקה האוניברסיטאית מכהנים חברים המייצגים את הדיסציפלינות האקדמיות שבמכללה.

לתשומת לב החוקרים,

מחקר שמעורבים בו נבדקים אנושיים, חומר אנושי או מידע אנושי עשוי לחייב גם אישור של ועדת הלסינקי של מוסד רפואי ישראלי ("בית חולים") על פי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א – 1980, לדוגמה: כאשר מתקיים שיתוף פעולה עם מוסד רפואי, אשר במסגרתו החומר / המידע מתקבל מחולים אשר עוברים טיפול רפואי במוסד רפואי; או אם הוועדה המוסדית מצאה לנכון כי בשל מאפייניהם של המשתתפים במחקר ו/או הליכים המעורבים בפרוטוקול המחקר נדרש ניטור רפואי צמוד.

המחקר עשוי לחייב גם עמידה בדרישות רגולטוריות נוספות של גוף חיצוני המעורב במחקר או מפקח על המחקר. על החוקר השותף למחקר קליני המבוצע בבתי חולים או בגופים רפואיים אחרים ובשיתוף איתם לוודא כי קיים כיסוי ביטוחי למחקר.

כל חוקר ראשי וכל חוקר אשר בא במגע מילולי או פיזי עם משתתפים במחקר, בין אם מתוך המוסד המאשר או מחוצה לו, מחויב להשלים קורס (אינטרנטי או פרונטאלי), העוסק באתיקה של מחקר בבני אדם (כגון:  GCP  - קורס אקדמי במוסד מוכר, או הכשרה שוות ערך), ואושר על ידי ועדת האתיקה האוניברסיטאית. מסמך המעיד על סיום קורס הכשרה יוגש לוועדה כטופס נלווה להגשת בקשה אתית, וכתנאי לבחינת המחקר על ידי הוועדה. בסמכות ועדת האתיקה האוניברסיטאית להחליט על היקף ההכשרה ועל הצורך בריענון תקופתי. לתשומת לבכם - המערכת אינה מאפשרת הגשת הבקשה ללא צירוף העתק תעודת סיום קורס GCP.

​

* לתשומת הלב - אין מדובר ב"ועדת הלסינקי" המאשרת ניסויים בבני אדם על פי החוק ופועלת אך ורק במוסדות רפואיים. ועדת האתיקה של המכללה אינה רשאית, לפי התקנות הקיימות, לאשר ניסויים קליניים.

​

** "חוקר ראשי" (Principal Investigator): מי מסגל המוסד האקדמי, המוביל את המחקר והאחראי על כל ההיבטים האתיים, המדעיים והניהוליים של המחקר, בהתאם לכללי המוסד.

​

*** למחקר הכולל תצפית המבוצעת באביזר רפואי, שיש לה משמעות קלינית פוטנציאלית, יידרש בנוסף גם אישור ועדת הלסינקי של מוסד רפואי.

לשם הנוחות המסמך מנוסח בלשון זכר, אך הוא פונה לנשים ולגברים גם יחד.

In recent years, the activity of researchers from the college has increased greatly, both as research initiators and as partners, in various studies dealing with humans or human tissues, both as subjects and as research subjects.

Following the increase in research activity within the college walls and in frameworks outside it, and the variety of studies and research methods in which researchers from the college are involved, we would like to refresh and bring to your convenience the binding rules, as well as detail the various entities to whom one must contact in various cases and obtain their approval to conduct the research and/or experiment.

It should be clarified that this letter of instructions replaces previous letters sent on the subject.

*For convenience, the document is written in the masculine gender, but it is addressed to both women and men.

Submitting a request for approval from the College Ethics Committee*:

We would like to inform you that applications for approval by the University Ethics Committee are submitted via the online system. Applications received via email will not be reviewed.

Documents required at the submission stage:

1. Confirmation of completion of the GCP course (or copy of GCP course completion certificate)

2. Research proposal

3. Informed consent form (Please note: In cases where the research population is minors who have not yet turned 18, both parents will sign the informed consent form).

4. ASSENT form – must be attached only in studies where the study population is minors who have reached the age of 16, or when it is a minor who has not yet reached the age of 16 and is able to understand the situation – in these cases, the minor will sign a declaration form containing the details of the study in simple and easy language. The declaration form will document that the minor has received an explanation of the experiment, and that he expresses his desire to participate in the experiment. For the avoidance of doubt, in the cases detailed in section 3 above – an informed consent form must also be attached, which will be signed by both parents, and an ASSENT form , which will be signed by the minor.

5. In the event that the research is conducted in an official institution or in collaboration with an official institution such as a hospital, the Ministry of Education, etc. - the institution's approval for conducting the research must be presented. In the event that the research is conducted in a hospital or in collaboration with it - Form 7/17 must be presented, which constitutes approval from the director of the medical institution for conducting the research. In studies involving children/youth, and which are conducted in educational institutions, the approval of the Chief Scientist of the Ministry of Education will also be required.

To submit a request for approval from the University Ethics Committee, please log in and send a request to mazkirut@gaia.college

* For convenience, the document is written in the masculine gender, but it is addressed to both women and men.

Distinguished researchers,

According to a resolution of the Senate of Gaia College, every principal investigator (the researcher who submits the study for approval and is registered as the principal investigator in the study), who conducts experiments on humans that require approval by the ethics committee, must complete a course in bioethics (GCP)

Please note that the system does not allow progress in the application submission process without attaching a copy of the GCP course completion certificate.